医疗器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC）适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。

定义：“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；

- 解剖学或生理过程的探查，替换或变更；

- 妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

ISO9001质量管理体系分类：考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

- Class I 低风险(Low risk)

- Class IIa 低到中风险(Low to medium risk)

- Class IIb 中风险(Medium risk)

- Class III 高风险(High risk)

医疗器械认证流程：

提出申请，并把样品和相关资料提交认证机构；

认证机构对资料进行审阅，对样品进行测试；

样品不合格/资料不全，将进行改正或其他措施；

机构颁发证书。

所以，医疗器械出口欧洲做MDD指令，详细情况请与我们联系。

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